מסכת גרון סיליקון חד פעמית היא מכשיר פרימיום לניהול דרכי אוויר שנועד ליצירת נתיב אוויר בטוח ונוח במהלך הרדמה כללית, החייאת חירום ותמיכה נשימתית-ת לטווח קצר. עשוי מסיליקון נוזלי בדרגה- רפואית-הידוע ברכות המעולה, התאימות הביולוגית והתכונות ההיפואלרגניות שלו-הוא כולל שרוול מתנפח אנטומי שמתואם בצורה חלקה לכניסת הגרון, ויוצר אטימה אמינה נגד דליפה-. בניגוד לחלופות PVC, חומר הסיליקון ממזער גירוי ברירית ופגיעת לחץ, מה שהופך אותו לאידיאלי עבור חולים עם דרכי נשימה רגישות או שימוש ממושך (עד 24 שעות). עוצב עבור סטריליות-לשימוש חד פעמי, מבטל סיכוני זיהום{10}}צולב ומאפשר פריסה מהירה של דרכי הנשימה, משמש ככלי אבן פינה בחדרי ניתוח, במחלקות מיון, במחלקות נמרץ, במרפאות אמבולטוריות ובתרחישי חילוץ{11}}טרום-בית חולים.

העיצוב הארגונומי של המכשיר מחקה את האנטומיה של הגרון האנושי: צינור סיליקון גמיש מתחבר לשרוול רך וגמיש, ומבטיח החדרה אטראומטית ללא צורך בלרינגוסקופ. השרוול המתנפח, כאשר הוא מלא במזרק המצורף, מתרחב באופן שווה ליצירת אטימה הדוקה סביב פתח הגרון, מבודד את דרכי הנשימה מהוושט כדי למנוע שאיבת תוכן הקיבה. סימוני עומק ברורים על צינור דרכי הנשימה מנחים את המיקום המדויק, בעוד ששסתום הניפוח החד-כיווני המשולב עם פונקציית הקלת לחץ מונע ניפוח יתר (-לחץ שרוול אופטימלי: 20-25 cmH₂O), שומר על זרימת הדם הרירית. מחבר תקן ISO 15 מ"מ מבטיח תאימות אוניברסלית עם מאווררים, מכונות הרדמה ושקיות החייאה. כל יחידה מעוקרת מראש באמצעות-גז EO, מוכנה לשימוש מיידי ללא הרכבה מורכבת-קריטית למצבי חירום רגישים לזמן. הוא תואם לתקני מכשיר רפואי ISO 13485, CE ו-NMPA, עובר אימות איכות קפדני כדי להבטיח שלמות מבנית, ביצועי איטום ותאימות ביולוגית.

מפרט מוצר

פָּרִיט	תֵאוּר
בַּקָשָׁה	הקמת דרכי אוויר במהלך הרדמה כללית; תמיכה נשימתית חירום לדום לב/כשל נשימתי; אוורור-ל קצר ביחידות נמרץ/מרפאות; ניהול דרכי הנשימה במהלך העברת המטופל; מתאים למטופלים עם רגישות ל-PVC
רכיבי ליבה	שרוול מתנפח מסיליקון בעל קווי מתאר אנטומיים, צינור דרכי אוויר סיליקון גמיש, סימון עומק (ס"מ), שסתום ניפוח חד-כיווני-, שסתום שחרור לחץ, מחבר בתקן ISO 15 מ"מ
חוֹמֶר	צינור וחפת: סיליקון נוזלי בדרגה רפואית-; שסתום ניפוח: סיליקון בדרגת מזון-; מחבר: ABS (אקרילוניטריל-בוטדיאן-סטירן)
אוכלוסיות תואמות	מבוגרים (מידה 3-5), מטופלים בילדים (גודל 1.5-2.5), תינוקות (מידה 0.5-1)
תכונות בטיחות מרכזיות	עיצוב שרוול אנטומי (אטם הגנת-דליפות), קצה סיליקון אטראומטי, סימון עומק, שסתום הגנה על-התנפחות יתר, סיליקון היפואלרגני, סטריליות חד פעמית-
מידות	מידה 0.5 (תינוק): אורך צינור דרכי האוויר 14 ס"מ, קוטר השרוול 2.4 ס"מ; מידה 1 (תינוק): אורך הצינור 16 ס"מ, קוטר השרוול 2.8 ס"מ; מידה 1.5 (ילדים): אורך הצינור 18 ס"מ, קוטר השרוול 3.2 ס"מ; מידה 2 (ילדים): אורך הצינור 20 ס"מ, קוטר השרוול 3.6 ס"מ; מידה 2.5 (ילדים): אורך הצינור 22 ס"מ, קוטר השרוול 4.0 ס"מ; מידה 3 (מבוגר): אורך הצינור 24 ס"מ, קוטר השרוול 4.8 ס"מ; מידה 4 (מבוגר): אורך הצינור 26 ס"מ, קוטר השרוול 5.2 ס"מ; מידה 5 (מבוגר): אורך הצינור 28 ס"מ, קוטר השרוול 5.8 ס"מ
עֲקָרוּת	EO-מעוקר (לשימוש-יחיד בלבד, לא-לשימוש חוזר)
חיי מדף	3 שנים (לא נפתח, מאוחסן כראוי באריזה סטרילית)
אֲבִיזָר	נייר סטרילי-אריזה מרוכבת מפלסטיק, מזרק ניפוח בגודל-מותאם (5 מ"ל עבור מידה 0.5-2.5; 10 מ"ל עבור מידה 3-5), עלון הוראות למשתמש, טבלת התייחסות ללחץ השרוול

מאפייני המוצר

תאימות ביולוגית מעולה והיפואלרגניות:סיליקון נוזלי בדרגה- רפואית עומד בתקני התאימות הביולוגית של ISO 10993, עם אפס ציטוטוקסיות, רגישות או גירוי ברירית. אידיאלי עבור מטופלים עם אלרגיות PVC או דרכי אוויר רגישות, מפחית את הסיכון לתגובות שליליות במהלך שימוש ממושך.
הגנה על דרכי אוויר אטראומטית:המרקם הרך והגמיש של הסיליקון ממזער טראומה לרירית הלוע והגרון במהלך החדרה והתנפחות השרוול. הקצה המעוגל והחלק מונע משחיקת רקמות, מה שהופך אותו לבטוח עבור דרכי נשימה שבריריות של ילדים/תינוקות ומטופלים מונשמים לטווח ארוך.

אטימה אמינה לדליפה-:שרוול בעל קווי מתאר אנטומי מסתגל לאנטומיה של הגרון האישי, ומשיג אטימה הדוקה בלחצים נמוכים יותר (20-25 cmH₂O) עם שיעור דליפה של פחות מ-3% או שווה ל-3% - נמוך יותר מחלופות PVC. מונע ביעילות דליפת אוויר ושאיפה, ומבטיח אוורור יעיל.
פריסה קלה ומהירה:החדרה עיוורת תוך 10-30 שניות ללא לרינגוסקופ או הכשרה מיוחדת, המאפשרת שימוש על ידי רופאי חירום, פרמדיקים וצוות שאינו-מרדימים. סימוני עומק ברורים מבטיחים מיקום מדויק, הימנעות ממיקום שגוי או הכנסת יתר.
מניעת-זיהומים צולבים:עיצוב-לשימוש חד פעמי,-מעוקר מבטל את הצורך בעיבוד מחדש, וחוסם את העברת הפתוגנים בין מטופלים. עיקור EO מבטיח סטריליות ללא שאריות רעלים, בהתאם לפרוטוקולים מחמירים של בקרת זיהומים.

תרחישי יישום

חדרי ניתוח: להרדמה כללית בניתוחים אלקטיביים (אורטופדיה, גינקולוגיה, רפואת עיניים, כירורגיה פלסטית) שבהם אינטובציה של קנה הנשימה מיותרת, משפרת את נוחות המטופל ומפחיתה סיבוכים הקשורים להרדמה-בדרך הנשימה.

החייאת חירום: מחלקות חירום וצוותי{0}}קדם בית חולים לניהול מהיר של דרכי הנשימה בדום לב, אי ספיקת נשימה או טראומה-שמקורה בחסימת דרכי אוויר, תמיכה בהחייאה ואוורור.

טיפול נמרץ וטיפול קריטי: לתמיכה נשימתית-קצרת טווח בחולים קשים שאינם יכולים לסבול אינטובציה של קנה הנשימה, או כדרכי אוויר גיבוי במהלך גמילה מאוורור מכני. מתאים למטופלים עם רגישות ל-PVC או שבריריות רירית.

מרפאות אמבולטוריות: עבור פרוצדורות קטנות (עקירות שיניים, ניתוחים דרמטולוגיים, בדיקות אנדוסקופיות) הדורשות הרגעה ותמיכה בדרכי הנשימה, שיפור הבטיחות הפרוצדורלית וחווית המטופל.

טרום-העברה לבית חולים וחולים: אמבולנסים וצוותי העברה בין-בתי חולים לשמירה על סבילות דרכי הנשימה במהלך הובלת חולים לא יציבים, הבטחת אוורור מתמשך בסביבות נעות.

טיפול בילדים וילודים: עיצובים ספציפיים למידות- לתינוקות וילדים (גודל 0.5-2.5) עם דרכי נשימה קטנות ועדינות, המספקים ניהול עדין ואטראומטי של דרכי הנשימה בניתוחי ילדים והחייאת יילודים.

Disposable Silicon Laryngeal Mask 1

מאפיינים פיזיים

פָּרִיט	מִפרָט
טמפרטורת הפעלה	-10 מעלות ~45 מעלות
קשיות חומר	צינור וחפת: Shore A 25-30 (רכה יותר מחלופות PVC); שסתום סיליקון: Shore A 40-45
משקל המוצר	גודל 0.5: 7 גרם; גודל 1: 9 גרם; גודל 1.5: 11 גרם; גודל 2: 14 גרם; גודל 2.5: 17 גרם; גודל 3: 21 גרם; גודל 4: 24 גרם; גודל 5: 27 גרם
קוטר פנימי של צינור אוויר	גודל 0.5: 1.8 מ"מ; גודל 1: 2.2 מ"מ; גודל 1.5: 2.6 מ"מ; גודל 2: 3.0 מ"מ; גודל 2.5: 3.4 מ"מ; גודל 3: 4.0 מ"מ; גודל 4: 4.5 מ"מ; גודל 5: 5.0 מ"מ
נפח ניפוח שרוול	גודל 0.5: 0.8 מ"ל; גודל 1: 1.5 מ"ל; גודל 1.5: 2.5 מ"ל; גודל 2: 3.5 מ"ל; גודל 2.5: 4.5 מ"ל; גודל 3: 6.0 מ"ל; גודל 4: 9.0 מ"ל; גודל 5: 12.0 מ"ל
טווח לחץ איטום	20-25 cmH₂O (אופטימלי עבור זלוף רירית)
שיעור דליפה	פחות או שווה ל-3% (בלחץ שרוול של 25 cmH₂O, זרימת אוויר של 50 ליטר לדקה)
חוזק מתיחה	גדול או שווה ל-18 N (צינור דרכי אוויר, ללא שבירה תחת מתח צירי)
תאימות מחברים	תקן ISO 15 מ"מ (תואם לכל מחברי מעגל ההנשמה/הרדמה)

QA&QC

הסמכות: תואם באופן מלא לתקני מערכת ניהול איכות מכשור רפואי ISO 13485, אישור CE של מכשור רפואי ודרישות רישום NMPA. כל קבוצת ייצור עוברת בדיקות איכות קפדניות:

בדיקת תקינות איטום: מאמת שאין דליפת אוויר תחת סימולציה של לחץ שרוול קליני (25 cmH₂O) וזרימת אוויר (50 ליטר/דקה).

בדיקת ניפוח שרוול ושימור לחץ: מבטיחה שהשרוול שומר על לחץ יציב במשך יותר מ- או שווה ל-24 שעות ללא ניפוח; השסתום החד-כיווני-מונע זרימת אוויר חזרה.

הערכת תאימות ביולוגית: עורך בדיקות ציטוטוקסיות, רגישות עור וגירוי ברירית על סיליקון וחומרי מגע, המאשרים עמידה בתקן ISO 10993.

אימות סטריליות: עיקור של 100% EO עם בדיקת אינדיקטורים ביולוגיים (Bacillus atrophaeus) כדי לאשר שאין מיקרואורגניזמים ברי קיימא.

בדיקת דיוק ממדי: מאמת את אורך צינור דרכי הנשימה, גודל השרוול ודיוק סימון העומק (סובלנות ±0.5 מ"מ/ס"מ).

מבחן יציבות מבנית: מדמה מחזורי החדרה, ניפוח ואוורור (גדול מ-100 מחזורים או שווה ל-100 מחזורים) כדי להבטיח שאין קיפול של הצינור, קרע בשרוול או כשל בשסתום.

מאפיינים פיזיים

פָּרִיט	מִפרָט
טמפרטורת הפעלה	-10 מעלות ~45 מעלות
קשיות חומר	צינור וחפת: Shore A 25-30 (רכה יותר מחלופות PVC); שסתום סיליקון: Shore A 40-45
משקל המוצר	גודל 0.5: 7 גרם; גודל 1: 9 גרם; גודל 1.5: 11 גרם; גודל 2: 14 גרם; גודל 2.5: 17 גרם; גודל 3: 21 גרם; גודל 4: 24 גרם; גודל 5: 27 גרם
קוטר פנימי של צינור אוויר	גודל 0.5: 1.8 מ"מ; גודל 1: 2.2 מ"מ; גודל 1.5: 2.6 מ"מ; גודל 2: 3.0 מ"מ; גודל 2.5: 3.4 מ"מ; גודל 3: 4.0 מ"מ; גודל 4: 4.5 מ"מ; גודל 5: 5.0 מ"מ
נפח ניפוח שרוול	גודל 0.5: 0.8 מ"ל; גודל 1: 1.5 מ"ל; גודל 1.5: 2.5 מ"ל; גודל 2: 3.5 מ"ל; גודל 2.5: 4.5 מ"ל; גודל 3: 6.0 מ"ל; גודל 4: 9.0 מ"ל; גודל 5: 12.0 מ"ל
טווח לחץ איטום	20-25 cmH₂O (אופטימלי עבור זלוף רירית)
שיעור דליפה	פחות או שווה ל-3% (בלחץ שרוול של 25 cmH₂O, זרימת אוויר של 50 ליטר לדקה)
חוזק מתיחה	גדול או שווה ל-18 N (צינור דרכי אוויר, ללא שבירה תחת מתח צירי)
תאימות מחברים	תקן ISO 15 מ"מ (תואם לכל מחברי מעגל ההנשמה/הרדמה)

סיבות לבחירה בנו

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (שלוחה של Evergrand Healthcare Group, שנוסדה בשנת 2014) ממוקמת בעיר Ningbo, Provincie Zhejiang - נהנית ממיקום מצוין ומתחבורה נוחה. העסק שלנו מכסה ייצור ומכירות של מכשור רפואי, בתוספת השקעות בבתי אבות, מרפאות שיניים, בתי חולים מומחים ושירותי טיפול רפואי. המוצרים שלנו נמכרים ברחבי העולם, וזכינו להכרה גלובלית של הצרכן עם סחורות- באיכות גבוהה ושירות מקיף לאחר-מכירה.

תיק מוצרים מגוון

מגוון המוצרים שלנו כולל חומרים מתכלים רפואיים חד פעמיים, ציוד רפואי ומוצרים לא-ארוגים (למשל ציוד לרפואת שיניים, פריטים לטיפול בדרכי הנשימה). מערך מגוון זה נותן מענה לצרכים של מוסדות רפואיים, מרפאות ולקוחות אחרים.

אספקה ושיתוף פעולה אמין

יש לנו ניסיון עשיר בתעשייה ושותפים עם למעלה מ-600 מפעלים. שותפים אלו מצוידים בציוד ייצור מתקדם וצוות חזית מיומן, המאפשרים לנו לייצר מוצרים/רכיבים מותאמים אישית לפי בקשות ספציפיות.

אבטחת איכות קפדנית

אנו נותנים עדיפות לחדשנות ואיכות, בגיבוי מערכת ניהול האיכות ISO 13485:2016. בקרה קפדנית עוברת דרך רכש חומרי גלם, ייצור המוני, ניהול תהליכים ושחרור מוצר מוגמר. גם השירותים המקצועיים שלנו (בקרת ייצור,-מעקב הזמנות, משלוח) מייחדים אותנו.

תְעוּדָה

product-1500-1110

שאלות נפוצות

ש: כמה זמן אתה מייצר את המוצר הזה?

ת: אנו מתמחים בייצור של מוצר רפואי ספציפי זה במשך 12 שנים. במהלך תקופה זו, צברנו ניסיון עשיר באופטימיזציה של תהליכים, שיפור איכות ועמידה ברגולציה, ושירתנו מאות לקוחות ברחבי העולם עם רקורד מוכח של אמינות.

ש: האם אתה תומך במפרטים מותאמים אישית או OEM/ODM?

ת: כן, אנו תומכים באופן מלא במפרטים מותאמים אישית, שירותי OEM (ייצור ציוד מקורי) ו-ODM (ייצור עיצוב מקורי). צוותי המחקר והפיתוח וההנדסה שלנו יכולים לעבוד איתך כדי להתאים אישית את ממדי המוצר, החומרים, הפונקציות, האריזה והתיוג כדי לעמוד בדרישות הספציפיות שלך. אנו מספקים גם תמיכה טכנית לאורך תהליך ההתאמה האישית כדי להבטיח עמידה בתקנות המקומיות.

ש: אילו גורמים משפיעים על התמחור שלך (נפח, אריזה, אישורים)?

ת: הגורמים המרכזיים המשפיעים על התמחור שלנו כוללים:
נפח הזמנה: כמויות הזמנה גדולות יותר זכאיות להנחות בנפח גבוה יותר;
דרישות התאמה אישית: מפרטים מיוחדים, אריזה או תיוג עשויים לגרור עלויות נוספות;
אישורים: מוצרים הדורשים אישורים אזוריים נוספים (מעבר לתקן FDA/CE/ISO) עשויים להיות בעלי תמחור מעט גבוה יותר עקב עלויות הסמכה;
סוג אריזה: אריזות פרימיום (למשל, אריזה סטרילית, אריזות מכרז מיוחדות) או אריזות קמעונאיות-קטנות עשויות להשפיע על התמחור;
זמן אספקה: הזמנות דחופות הדורשות ייצור או משלוח מזורז עשויות להיות כרוכות בעמלות נוספות.

תגיות פופולריות: מסכת גרון סיליקון חד פעמית, יצרנים, ספקים, מפעלים של מסכות סיליקון חד פעמיות.