בקבוק אדים הוא מכשיר רפואי מיוחד המיועד להלחת גז נשימה יבש במערכות תמיכה נשימתיות, בשימוש נרחב באוורור מכני, טיפול בחמצן וטיפול בלחץ אוויר חיובי מתמשך (CPAP). הוא פועל על ידי אחסון מים סטריליים או נוזל לחות רפואי, אשר מחומם (או אידוי פסיבי) כדי ליצור גז לח המרטיב את דרכי הנשימה של המטופל, מונע יובש ברירית, גירוי ועיבוי כיח. מצויד בתכונות אנטי-לדליפות, אנטי-בקטריאליות ומדויקות של בקרת נוזלים, הוא משמש ככלי עזר קריטי עבור חולים עם מחלות נשימה, אי ספיקת נשימה חריפה, או כאלה הדורשים תמיכה-לטווח ארוך בדרכי הנשימה-הכרחיות לבתי חולים, מרפאות, טיפול ביתי ומצבי החירום-.
בקבוק מכשיר האדים, עשוי מחומרים- רפואיים עמידים-לטמפרטורות גבוהות, כולל עיצוב מבני מדעי: גוף הבקבוק השקוף מאפשר ניטור-בזמן אמת של רמות הנוזלים, בעוד שמכסה האיטום-עמיד בפני דליפות עם אטם סיליקון מבטיח חיבור אטום עם מעגלי הנשמה או צינורות חמצן. השסתום המשולב נגד-שאיבה מונע זרימה הפוכה של גז או נוזל לחות לתוך מערכת הנשימה, ומבטל את הסיכון לשאיפה. עבור בקבוקי אדים מחוממים, ממשק בסיס החימום תואם לדגמי מאווררים מיינסטרים, מה שמבטיח העברת חום יציבה ויעילות לחות עקבית. זמינות גם גרסאות חד פעמיות וגם גרסאות לשימוש חוזר, כאשר האחרונה תומכת בסטריליזציה בטמפרטורה גבוהה- לשימוש בטוח חוזר ונשנה. כל יחידה עוברת אימות איכות קפדני, בהתאם לתקני מכשיר רפואי ISO 13485, CE ו-NMPA, מה שמבטיח אמינות ובטיחות ביישומים קליניים.
מפרט מוצר
|
פָּרִיט |
תֵאוּר |
|
בַּקָשָׁה |
לחות של גז נשימה במהלך אוורור מכני/טיפול בחמצן; מונע יובש בדרכי הנשימה וסיבוכים נלווים; תואם למערכות תמיכה בדרכי הנשימה |
|
רכיבי ליבה |
גוף בקבוק שקוף, מכסה-אטום נגד נזילה, אטם סיליקון, שסתום נגד-שאיבה, ממשק חיבור סטנדרטי, סולם מפלס מים |
|
חוֹמֶר |
PP (פוליפרופילן)/PET רפואי-(פוליאתילן טרפתלאט); אטם סיליקון (בדרגת מזון-); ציפוי פנימי אנטי-בקטריאלי (עבור גרסאות לשימוש חוזר) |
|
אוכלוסיות תואמות |
מבוגרים, מטופלים בילדים, תינוקות |
|
תכונות בטיחות מרכזיות |
אטימה נגד-דליפות, נגד-שסתום יניקה, חומר אנטי-בקטריאלי, הגנת מילוי יתר |
|
מידות |
מבוגר: 12×8×6 ס"מ; ילדים: 10×6×5 ס"מ; תינוק: 8×5×4 ס"מ |
|
עֲקָרוּת |
EO-מעוקר (שימוש-חד פעמי); לשימוש חוזר (תומך בסטריליזציה-בטמפרטורה גבוהה) |
|
חיי מדף |
3 שנים (שימוש-חד פעמי, לא נפתח ומאוחסן כראוי); 5 שנים (ניתן לשימוש חוזר, לא כולל בלאי עקב עיקור חוזר) |
|
אֲבִיזָר |
מדריך למילוי מים סטרילי, תיק אחסון עמיד למים (לשימוש-חד פעמי); מחוון עיקור, מברשת ניקוי (ניתנת לשימוש חוזר) |
מאפייני המוצר
- לחות יעילה:שומר על לחות יחסית של גז בשאיפה ב-30-60% (ניתן לכוונון עבור דגמים מחוממים), התאמה לצרכי הלחות הפיזיולוגיים של דרכי הנשימה, מפחית את הסיכון לדלקת ריאות הקשורה בהנשמה (VAP) ודימום בדרכי הנשימה.
- דליפות-הוכחה ואנטי-שאיפה:מבנה איטום כפול- (אטם סיליקון + נעילת חוט) מונע דליפת נוזלים; שסתום נגד-שאיבה חוסם זרימה הפוכה של גז/נוזל לחות, ומבטיח את בטיחות המטופל.
- הגנה אנטי-בקטריאלית:גרסאות לשימוש חוזר כוללות ציפוי אנטי-בקטריאלי פנימי המעכב יותר מ-99% או שווה ל-99% מפתוגנים נפוצים (למשל, Staphylococcus aureus, Escherichia coli); גרסאות חד פעמיות-מעוקרות מראש-כדי למנוע זיהום- צולב.
- עיצוב ידידותי-למשתמש:גוף בקבוק שקוף עם מאזני מפלס מים שקופים לניטור קל של נוזלים ומילוי חוזר בזמן; פיית בקבוק רחבה-מקלה על ניקוי ומילוי ללא שפיכות; צורה קלה וקומפקטית חוסכת מקום בהגדרות של ציוד רפואי.
- תאימות אוניברסלית:ממשק נעילה סטנדרטי של 15/22 מ"מ מתאים לכל סוגי מאווררי הנשמה, רכזי חמצן, מכונות CPAP ומעגלי נשימה; שלוש אפשרויות גודל (מבוגר/ילד/תינוק) מתאימות לצרכי המטופל ותצורות ציוד שונות.
תרחישי יישום
- הגדרות קליניות של בית חולים: מכוני טיפול נמרץ, מחלקות נשימתיות, חדרי ניתוח ומחלקות חירום למתן לחות במהלך אוורור מכני של חולים קשים, טיפול בחמצן לאחר-ניתוח וניהול תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS).
- טיפול ביתי: מתאים לחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), תסמונת דום נשימה בשינה, או מחלות עצב-שריר הדורשות -טיפול ארוך טווח בחמצן או טיפול CPAP, לשיפור הנוחות במהלך תמיכה נשימתית ביתית.
- חילוץ טרום-בית חולים: אמבולנסים וצוותי חילוץ חירום להלחנת גז נשימה במהלך הובלת חולים, במיוחד עבור אלו עם יובש חמור בדרכי הנשימה או העברה-למרחקים ארוכים.
- מוסדות שיקום וסיעוד: בתי אבות, מרכזי שיקום ומרפאות קהילתיות עבור חולים קשישים, חולים מרותקים למיטה או כאלה עם תפקוד נשימתי לקוי, הזקוקים לטיפול מתמשך בזרימת חמצן נמוכה-.
- תרחישים רפואיים מיוחדים: תחנות רפואיות-בגובה, אזורי אקלים-יבש ומחלקות למחלות זיהומיות-המספקות לחות ממוקדת ומפחיתה את הסיכונים לזיהומים צולבים- בסביבות סיכון קיצוניות או גבוהות-.
מאפיינים פיזיים
|
פָּרִיט |
מִפרָט |
|
טמפרטורת הפעלה |
-5 מעלות ~ 60 מעלות (דגמים פסיביים); 10 מעלות ~ 80 מעלות (דגמים מחוממים, גוף הבקבוק בלבד) |
|
קשיות חומר |
גוף הבקבוק: Shore D 60-70; אטם סיליקון: Shore A 40-50 |
|
משקל המוצר |
מבוגר: 100-150 גרם (ריק); ילדים: 70-100 גרם (ריק); תינוק: 40-70 גרם (ריק) |
|
יְכוֹלֶת |
מבוגר: 500 מ"ל; ילדים: 300 מ"ל; תינוק: 150 מ"ל |
|
יעילות לחות |
דגמים פסיביים: גדול או שווה ל-40% RH (ב-25 מעלות, זרימה של 5L/min); דגמים מחוממים: 30-60% RH (ניתן להתאמה) |
|
耐压强度 (התנגדות ללחץ) |
גדול או שווה ל-0.5MPa (ללא עיוות או דליפה) |
|
שיעור אנטי-חיידקים |
גדול או שווה ל-99% (עבור גרסאות מצופות לשימוש חוזר, נבדק לפי ISO 22196) |
|
דיוק סולם מפלס מים |
±5 מ"ל |
QA&QC
הסמכות: תואם באופן מלא לתקני מערכת ניהול איכות מכשור רפואי ISO 13485, אישור CE של מכשור רפואי ודרישות רישום NMPA. כל קבוצת ייצור עוברת בדיקות איכות קפדניות:
בדיקת דליפה: מדמה תנאי לחץ קליניים (0.3-0.5MPa) כדי לוודא שאין דליפת נוזלים/גז מגוף הבקבוק או המכסה.
בדיקת ביצועים נגד-שאיבה: מאשרת שאין זרימה הפוכה בלחץ שלילי (-0.1MPa) כדי למנוע סיכוני שאיפה.
הערכת תאימות ביולוגית של חומרים: עורך בדיקות ציטוטוקסיות, רגישות עור וגירוי ברירית על כל חומרי המגע כדי להבטיח שאין תגובות שליליות.
בדיקת יעילות הלחות: מאמת שתפוקת הלחות עומדת בדרישות הסטנדרטיות בקצבי זרימת אוורור מדומים (5-30 ליטר/דקה).
מבחן ביצועים אנטי-בקטריאליים: מאמת את שיעור עיכוב הפתוגנים של גרסאות מצופות לשימוש חוזר.
כל מוצר מסומן במספר אצווה ייחודי למעקב מלא של ייצור, בדיקה והפצה. הוראה מפורטת לשימוש (IFU) מסופקת, כולל שלבי מילוי, שיטות עיקור ואמצעי זהירות.
אריזה, אחסון, שינוע והובלה
אֲרִיזָה:
גרסאות חד פעמיות-: ארוזות בנפרד בשקיות פלסטיק מרוכבות-EO-מעוקר-, עם שקית אחסון עמידה למים ומדריך למילוי כלולים. כל חבילה מודפסת עם מידע על המוצר, תאריך עיקור, מספר אצווה ותאריך תפוגה.
גרסאות לשימוש חוזר: ארוזות בשקיות PE עם מחווני עיקור ומברשת ניקוי, בליווי מדריך עיקור ותחזוקה.
הובלה בתפזורת: ארוז בקרטונים גליים יציבים עם תוספות קצף נגד התנגשות- כדי למנוע שבירה. כל קרטון מסומן עם שם המוצר, מפרט, כמות, מספר אצווה ושלטי אזהרה "שביר - מכשיר רפואי".
אִחסוּן:
אחסן בסביבה נקייה, יבשה ומאווררת- היטב עם טמפרטורה של -5 מעלות ~40 מעלות ולחות יחסית פחות או שווה ל-80%.
הימנע מאור שמש ישיר, טמפרטורה גבוהה, לחות גבוהה ומגע עם חפצים חדים, חומרים מאכלים (כגון חומצות, אלקליות) או חומרים מבוססי שמן-.
שמור על מוצרים חד פעמיים-אטומים עד לשימוש; אל תפתח את החבילה בסביבות לא-סטריליות.
ערמו קרטונים לא יותר מ-8 שכבות כדי למנוע ריסוק המוצרים בפנים.
טיפול:
מוצרים- לשימוש חד פעמי: השליכו מיד לאחר השימוש; אין לעשות שימוש חוזר, למלא או לארוז מחדש כדי למנוע זיהום- צולב.
מוצרים לשימוש חוזר: לאחר השימוש, רוקנו שאריות נוזלים, נקו את הדופן הפנימית עם המברשת המצורפת, ועיקור באמצעות חיטוי (121 מעלות, 20 דקות) או רתיחה (100 מעלות, 15 דקות). בדוק אם יש סדקים, נזק לאיטום או קילוף ציפוי לפני שימוש חוזר; לזרוק אם נמצאו פגמים.
הימנע מנפילה או פגיעה במהלך הטיפול; אין להשתמש אם גוף הבקבוק עכור, שביר או דולף.
הוֹבָלָה:
הובלה בהתאם לתקנות הובלת מכשור רפואי לאומיות ובינלאומיות, הימנעות מהתנגשות אלימה, טלטולים, גשם או לחות.
השתמש באריזה חסינת זעזועים לתחבורה-למרחקים ארוכים; הימנע מערבוב עם פריטים כבדים או חדים.
תהליך ההובלה יתועד, לרבות תאריך יציאה, יעד, תנאי הובלה ופרטי מקלט, לצורך מעקב מלא.
סיבות לבחירה בנו
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (שלוחה של Evergrand Healthcare Group, שנוסדה בשנת 2014) ממוקמת בעיר Ningbo, Provincie Zhejiang - נהנית ממיקום מצוין ומתחבורה נוחה. העסק שלנו מכסה ייצור ומכירות של מכשור רפואי, בתוספת השקעות בבתי אבות, מרפאות שיניים, בתי חולים מומחים ושירותי טיפול רפואי. המוצרים שלנו נמכרים ברחבי העולם, וזכינו להכרה גלובלית של הצרכן עם סחורות- באיכות גבוהה ושירות מקיף לאחר-מכירה.
תיק מוצרים מגוון
מגוון המוצרים שלנו כולל חומרים מתכלים רפואיים חד פעמיים, ציוד רפואי ומוצרים לא-ארוגים (למשל ציוד לרפואת שיניים, פריטים לטיפול בדרכי הנשימה). מערך מגוון זה נותן מענה לצרכים של מוסדות רפואיים, מרפאות ולקוחות אחרים.
אספקה ושיתוף פעולה אמין
יש לנו ניסיון עשיר בתעשייה ושותפים עם למעלה מ-600 מפעלים. שותפים אלו מצוידים בציוד ייצור מתקדם וצוות חזית מיומן, המאפשרים לנו לייצר מוצרים/רכיבים מותאמים אישית לפי בקשות ספציפיות.
אבטחת איכות קפדנית
אנו נותנים עדיפות לחדשנות ואיכות, בגיבוי מערכת ניהול האיכות ISO 13485:2016. בקרה קפדנית עוברת דרך רכש חומרי גלם, ייצור המוני, ניהול תהליכים ושחרור מוצר מוגמר. גם השירותים המקצועיים שלנו (בקרת ייצור,-מעקב הזמנות, משלוח) מייחדים אותנו.
תְעוּדָה
שאלות נפוצות
ש: האם המוצרים שלך עומדים בדרישות ה-FDA/CE/MDR/ISO 13485?
ת: כן, כל החומרים המתכלים והמכשירים הרפואיים שלנו עומדים במלואם בדרישות ה-FDA, CE, MDR ו-ISO 13485. אנו שומרים על הקפדה על סטנדרטים רגולטוריים בינלאומיים אלה לאורך כל תהליכי פיתוח המוצר, הייצור ובקרת האיכות על מנת להבטיח בטיחות, יעילות ואמינות המוצר.
ש: האם אתה יכול לספק אישורים תקפים והצהרת התאמה מעודכנת?
ת: בהחלט. אנו יכולים לספק מיד מסמכי אישור תקפים (כולל רישום של ה-FDA, אישור CE, אישור ISO 13485 וכו') ואת הצהרת התאימות העדכנית ביותר (DoC) לפי בקשה. כל המסמכים מונפקים ומוכרים רשמית על ידי הרשויות הרגולטוריות הרלוונטיות כדי לענות על צורכי הייבוא והרישום שלך.
ש: האם יש לך ניסיון ברישום מוצרים במדינה שלנו?
ת: יש לנו ניסיון רב ברישום מוצרים במדינות ואזורים שונים ברחבי העולם. צוות הרגולציה המקצועי שלנו מכיר את הליכי הרישום המקומיים, דרישות התיעוד ומסגרות הרגולציה של שווקים שונים. אנו יכולים לספק תמיכה מלאה לאורך תהליך הרישום, כולל הכנת מסמכים, תקשורת טכנית ותיאום עם הרשויות המקומיות כדי לייעל את תהליך הרישום עבורך.
ש: מהו תהליך בקרת האיכות שלך מחומר גלם למוצר מוגמר?
ת: תהליך בקרת האיכות שלנו הוא מקיף ומכסה את כל שרשרת האספקה:
בדיקת חומרי גלם נכנסים: כל חומרי הגלם נבדקים כנגד תקנים שצוינו (למשל, טוהר, תאימות ביולוגית) עם אימות תעודה מזהה לפני הכניסה לייצור;
ב-בקרת איכות תהליכים: שלבי הייצור העיקריים מנוטרים בזמן אמת-, עם בדיקות דגימה של פרמטרים קריטיים כדי למנוע חריגות;
בדיקת מוצרים מוגמרים: 100% בדיקה ויזואלית ודגימה אקראית לביצועים, סטריליות (אם רלוונטי), שלמות האריזה ותאימות התוויות;
מעקב אחר-ייצור: לכל אצווה מוקצה קוד מעקב ייחודי, המקשר בין חומרי גלם, רשומות ייצור ותוצאות בדיקה לצורך מעקב מלא.
תגיות פופולריות: יצרנים, ספקים, מפעלים של בקבוקי אדים-סטריליים לדליפה סטרילית-
