מסכת חמצן שאינה-נושמת מחדש היא מכשיר מיוחד לטיפול בחמצן שנועד לספק חמצן בריכוז- גבוה (80%-100%) לחולים עם היפוקסמיה חמורה או מצוקה נשימתית חריפה. תכונות עיקריות כוללות גוף מסיכה שקופה ללא-לטקס, שקית מאגר מחוברת (בדרך כלל 500-1000 מ"ל), ושסתומים חד-כיוונים-משולבים שכולם פועלים יחד כדי למנוע-שאיפה חוזרת של פחמן דו חמצני נשוף ולהבטיח אספקת חמצן מקסימלית. הוא נמצא בשימוש נרחב במסגרות חירום, ביחידות לטיפול נמרץ (ICU) ובהחלמה לאחר ניתוח עבור חולים הזקוקים לתמיכה דחופה בחמצן ברמה גבוהה.
המסכה עשויה מ-PVC רך ולטקס-ללא רפואי-, ומפחיתה למינימום גירוי בעור וסיכונים לאלרגיה, מה שהופך אותה לבטוחה עבור חולים רגישים. העיצוב השקוף מאפשר לספקי שירותי בריאות לנטר צבע שפתיים (אינדיקטור קריטי לחמצן) והבעות פנים בזמן אמת. שקית המאגר אוגרת חמצן בין נשימות, ומבטיחה אספקה רציפה של חמצן מרוכז; שסתומים חד-כיוונים בקצוות המסכה ובכניסה לשקית מונעים מהגז הנשוף להיכנס שוב- לשקית או למסכה, ובמקביל גם חוסמים את דילול החמצן של אוויר החדר. רצועת ראש אלסטית מתכווננת מבטיחה התאמה צמודה,-עמידה בפני דליפות-החיונית לשמירה על ריכוזי חמצן גבוהים-מבלי לגרום ללחץ פנים מוגזם. המסכה תואמת למקורות חמצן סטנדרטיים ולצינורות אספקה, דורשת הגדרה מינימלית: פשוט -תנפחי מראש את שקית המאגר בחמצן לפני היישום, ולאחר מכן כוונן את קצב הזרימה ל-10-15 ליטר לדקה לביצועים מיטביים. כל יחידה עוברת בדיקות איכות קפדניות, כולל בדיקות פונקציונליות של שסתומים, הערכות דליפה ואימות תאימות ביולוגית, תוך עמידה בתקני ISO 13485, CE ו-NMPA לשימוש אמין בטיפול חירום ובטיפול קריטי.
מפרט מוצר
|
פָּרִיט |
תֵאוּר |
|
בַּקָשָׁה |
טיפול בחמצן-בריכוז גבוה עבור היפוקסמיה חמורה |
|
סוּג |
עיצוב לא-נושם מחדש |
|
חוֹמֶר |
PVC בדרגה-ללא לטקס רפואי- |
|
ריכוז חמצן |
80%-100% |
|
קיבולת שקית מאגר |
500 מ"ל (ילדים), 1000 מ"ל (מבוגרים) |
|
שסתומים חד-כיוונים- |
2-3 שסתומים |
|
אוכלוסייה ישימה |
מבוגרים, מטופלים ילדים |
|
קֶשֶׁר |
תואם עם צינורות אספקת חמצן סטנדרטיים |
|
שיטת תיקון |
רצועת ראש אלסטית מתכווננת |
|
עֲקָרוּת |
EO-מעוקר |
|
חיי מדף |
3 שנים |
מאפייני המוצר

- ריכוז חמצן גבוה:מספק 80%-100% חמצן-גבוהה יותר ממסכות פשוטות או ונטורי - להקלה חמורה על היפוקסמיה.
- מניעת נשימה חוזרת:שסתומים חד-כיווניים-חוסמים את שאיפת- CO₂ מחדש ודילול אוויר בחדר, ומבטיחים אספקת חמצן טהורה.
.
- עיצוב תיק מאגר:מאחסן חמצן כדי לשמור על אספקה עקבית בין נשימות, הימנעות מרעב חמצן במהלך השאיפה.
- לטקס-בטיחות בחינם:מבטל סיכונים לאלרגיה ללטקס, בטוח למטופלים עם רגישות ללטקס.
- שקוף ונוח:מסכה שקופה מאפשרת ניטור חמצון; PVC רך מפחית גירוי בפנים במהלך לבישה ממושכת

בַּקָשָׁה
טיפול חירום:
אמבולנסים, מיון ומסגרות טראומה לחולים עם היפוקסמיה חריפה (למשל דום לב, דלקת ריאות חמורה).
01
טיפול נמרץ:
טיפול נמרץ לחולים קשים (למשל, אי ספיקת נשימה, אלח דם, ARDS) לפני אוורור מכני.
02
לאחר-שחזור אופרטיבי:
למטופלים עם חוסר רוויה של חמצן לאחר-ניתוח שאינו מגיב למסכות ריכוז-נמוכות יותר.
03
טיפול קריטי בילדים:
מסכות מותאמות לגודל- עם שקיות מאגר קטנות יותר עבור תינוקות/ילדים עם מצוקה נשימתית חמורה (למשל, ברונכיוליטיס, החמרה בצבור).
04
תמיכה בטראומה:
לחולים עם פציעות בחזה, חבלות ריאתיות או חסימת דרכי הנשימה הגורמת להיפוקסמיה חמורה.
05
מאפיינים פיזיים
|
פָּרִיט |
מִפרָט |
|
טמפרטורת הפעלה |
5 מעלות ~ 40 מעלות |
|
קשיות חומר |
חוף A 30-35 |
|
משקל מסכה |
מבוגר: 20-25 גרם; ילדים: 12-18 גרם |
|
חומר שקית מאגר |
PVC ללא-לטקס |
|
אורך רצועת ראש |
מתכוונן |
|
שיעור דליפה |
פחות או שווה ל-5% |
|
לחץ פתיחת שסתום |
1-2 cmH₂O |
QA&QC
- הסמכות: עומד בתקני מכשיר רפואי ISO 13485, CE ו-NMPA.
- בדיקת אצווה: כל אצווה עוברת בדיקת פונקציונליות של שסתומים (כדי לאשר זרימה חד-כיוונית), בדיקות לחץ ניפוח בשקית מאגר, הערכות דליפת חמצן ואימות חומר ללא-לטקס.
- מעקב איכות: מספר אצווה ייחודי למעקב ייצור והפצה מלא.
- תיעוד בטיחות: מספק הוראות מפורטות לשימוש (IFU) וגיליון מידע על בטיחות חומרים (MSDS).

אריזה, אחסון, טיפול והובלה
אריזה: EO-נייר מעוקר-פרטי אריזה מורכבת מפלסטיק (כולל מסכה, שקית מאגר ורצועת ראש); הובלה בתפזורת בקרטונים גליים יציבים.
אחסון: אחסן בסביבה נקייה, יבשה ומאווררת- היטב (טמפרטורה של 5 מעלות ~40 מעלות, לחות יחסית פחות או שווה ל-80%). הימנע מאור שמש ישיר, חום גבוה או חפצים חדים שעלולים לגרום נזק לשקית המאגר או לשסתומים.
טיפול: לשימוש-למטופל יחיד בלבד-אין לעשות שימוש חוזר או לשתף כדי למנוע-הדבקה צולבת. קדם-לנפח את שקית המאגר לפני היישום; שסתומי סימון עבור הידבקות או נזק. יש להשליך אם המסכה/שסתומים מראים סימני בלאי או זיהום.
הובלה: הובלה בהתאם לתקנות המכשור הרפואי. הגן מפני התנגשות אלימה, גשם או לחות כדי לשמור על פונקציונליות השסתום ושלמות שקית המאגר.
סיבות לבחירה בנו
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (שלוחה של Evergrand Healthcare Group, שנוסדה בשנת 2014) ממוקמת בעיר Ningbo, Provincie Zhejiang - נהנית ממיקום מצוין ומתחבורה נוחה. העסק שלנו מכסה ייצור ומכירות של מכשור רפואי, בתוספת השקעות בבתי אבות, מרפאות שיניים, בתי חולים מומחים ושירותי טיפול רפואי. המוצרים שלנו נמכרים ברחבי העולם, וזכינו להכרה גלובלית של הצרכן עם סחורות- באיכות גבוהה ושירות מקיף לאחר-מכירה.

תיק מוצרים מגוון
מגוון המוצרים שלנו כולל חומרים מתכלים רפואיים חד-פעמיים, ציוד רפואי ומוצרים לא-ארוגים (למשל ציוד לרפואת שיניים, פריטים לטיפול בדרכי הנשימה). מערך מגוון זה נותן מענה לצרכים של מוסדות רפואיים, מרפאות ולקוחות אחרים.

אספקה ושיתוף פעולה אמין
יש לנו ניסיון עשיר בתעשייה ושותפים עם למעלה מ-600 מפעלים. שותפים אלו מצוידים בציוד ייצור מתקדם וצוות חזית מיומן, המאפשרים לנו לייצר מוצרים/רכיבים מותאמים אישית לפי בקשות ספציפיות.

אבטחת איכות קפדנית
אנו נותנים עדיפות לחדשנות ואיכות, בגיבוי מערכת ניהול האיכות ISO 13485:2016. בקרה קפדנית עוברת דרך רכש חומרי גלם, ייצור המוני, ניהול תהליכים ושחרור מוצר מוגמר. גם השירותים המקצועיים שלנו (בקרת ייצור,-מעקב הזמנות, משלוח) מייחדים אותנו.
תְעוּדָה

שאלות נפוצות
ש: האם אתה יכול לשתף פעולה עם בדיקות דגימה רשמיות, בדיקות פתע או-ביקורות באתר?
ת: כן, אנו משתפים פעולה באופן מלא עם בדיקות דגימה רשמיות, בדיקות פתע וביקורות- באתר על ידי רשויות רגולטוריות או צדדים שלישיים שמונו על ידי לקוחות-. אנו מספקים גישה בלתי מוגבלת למפעל שלנו, למתקני הייצור, למעבדות בקרת איכות ולכל המסמכים הרלוונטיים (למשל, רשומות אצווה, דוחות בדיקה, SOPs). הצוות שלנו יקצה רכז ייעודי שיסייע בתהליך הבדיקה ויבטיח אספקת מידע נדרש בזמן.
ש: האם יש לך תהליך בקרת שינויים עבור שינויים במוצר (חומרי גלם / תהליכים / אריזה)?
ת: כן, יש לנו תהליך בקרת שינויים קפדני בהתאם לדרישות ISO 13485 ו-MDR. כל שינוי בחומרי גלם, תהליכי ייצור או אריזה חייב לעבור את השלבים הבאים:
הגש בקשת שינוי המפרטת את הסיבה לשינוי, היקף והשפעה אפשרית;
ביצוע הערכת סיכונים ואימות טכני (למשל, בדיקות איכות, סקירת תאימות);
לקבל אישור ממחלקת האיכות ורשויות הרגולציה הרלוונטיות (במידת הצורך);
להודיע ללקוחות על השינוי (לפחות 30 יום מראש לשינויים קריטיים) ולקבל את הסכמתם במידת הצורך;
ליישם את השינוי ולעדכן מסמכים רלוונטיים (SOPs, תוויות, קבצים טכניים);
עקוב אחר האפקטיביות של השינוי באמצעות סקירות שלאחר-יישום.
ש: האם יש לך ספקים כפולים או אפשרויות חלופיות לחומרי גלם מרכזיים?
ת: כן, אנו מקיימים ספקים כפולים או אפשרויות חלופיות מרובות עבור כל חומרי הגלם העיקריים. זה מבטיח שאם ספק אחד חווה הפרעות באספקה (למשל, מחסור בחומרי גלם, בעיות איכות או גורמים גיאופוליטיים), נוכל לעבור במהירות לספק חלופי מבלי להשפיע על המשכיות הייצור. כל הספקים האלטרנטיביים עוברים ביקורת הסמכה קפדנית ובדיקות מדגמיות כדי להבטיח שחומרי הגלם שלהם עומדים בתקני האיכות והתאימות שלנו.
תגיות פופולריות: מסכת חמצן מתכווננת ללא-נשימה מחדש, יצרנים, ספקים, מפעלים של מסכות חמצן בלתי-מתכווננות בסין













